广东省食药监局构建五个网上零跑动 深化“放管服”改革

发布日期:2018-06-19    
  6月14日下午,广东省食品药品监督管理局召开6月例行新闻通气会。本次新闻通气会由省食药监局新闻发言人、办公室主任郭宇华主持,省食药监局行政许可处副处长温戈章在会上介绍了广东省食品药品监管局深化“放管服”改革,提升行政审批效能的工作情况。
  省食药监局深化“放管服”改革——构建“五个网上零跑动,五位一体全公开”新时代审批路径
  按照国务院“放管服”改革工作要求,省食品药品监管局始终把保障人民群众饮食用药安全放在首位,以优化服务为核心,全面深化行政审批制度改革,强化互联网思维,深度融合线上线下,使审批流程扁平化,不断深化“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“互联网+行政许可服务”,同时构建“五位一体”阳光公开体系,走出一条“五个网上零跑动,五位一体全公开”的新时代审批路径,激发了市场活力和社会创造力,服务了地方经济发展,优化了营商环境,一些工作走在全国前列。
  2017年全年共办结业务36.18万宗(含服务事项),2018年1—5月办结业务15.54万宗(含服务事项)。所有事项均进驻省政府网上办事大厅,“网上全流程办理率”、“上网办理率”、“网上办结率”三项指标均实现100%;承诺办理时限比法定时限整体缩短50%,已办结业务平均提速70%。
  一、深化“放管服”改革
  (一)减事项,为企业增活力。2017年在我省自贸试验区取消了药品异地广告备案等2个事项,在全省范围内取消了药物临床试验机构资格认定初审等4个行政职权。
  (二)减材料,为申请人减负。通过信息资源共享和合并简化等方式,使各事项累计减少130余件申请材料。其中医疗器械注册事项所需的检验报告通过系统共享使有的企业一次能减少申请材料300多页,大量节约了企业的办事成本和社会资源,为全国首创。
  (三)减流程,提速增效
  一是分级审批。将许可事项划分不同的办理权限和层级,减少审批环节,强化主体责任,使许可审批更加严格高效。各事项累计简化优化办理环节105个,累计压减办理时限656个工作日。
  二是事权下放。委托广州、深圳市和符合条件的各地市局行使省局行政职权,在深圳设立医疗器械审评认证分中心,承担深圳二类医疗器械注册技术审评及注册核查工作,大大提高效率。
  三是转变方式。积极推进保健食品备案、医疗机构配制传统中药制剂备案和我省自贸试验区进口非特用途化妆品备案试点等改革工作。实行备案后,一些业务的办理时间由以前的半年以上缩短到1天办结,大幅减少办理时间。 2017年,在全国率先发放全国首张保健食品备案凭证、首张保健食品注册转备案凭证,至今共发放保健食品备案凭证256张,占全国1/3。进口非特殊用途化妆品备案管理试点及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作已正式推开。
  二、深化受理模式改革,推出十项便民服务举措
  按照“依法受理、公开公正、便民高效、权责一致”的原则,省局推行受理模式改革,由省局受理大厅承担具体受理工作,实现“一个窗口进、一个窗口出” ,实施便民服务。一是优化咨询专线37886014,增加到3条线,听取办事群众意见,解答疑问。二是推行无纸化受理,实现申请人“零跑动”。三是免费提供高速扫描仪、计算机便民服务。四是药品广告备案实现“即来即办”,当场办结。五是开辟查询专区,提供政策法规、办事指南、注册数据库、标准等方面的查询。六是注册缴费网上开单、网上确认,实现缴费“零跑动”。七是免费提供办理进度倒计时查询、申办进度短信通知。八是免费提供证书到期短信提醒服务。九是免费提供证书彩色打印服务。十是免费提供邮寄许可证件服务。
  三、持续提升审批效能,推出十大审批制度改革举措
  省食品药品监督管理局切实推行优化服务、审批提速工程,持续优化审评审批程序,着力打造高效便民的政务环境。
  (一)全面实现“五个网上”
  通过“申报材料无纸化、受理文书电子化、审评材料数据化、系统流转网络化、证书电子化”,省局本级全部事项实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“五个网上”,全部业务实现“零跑动”办理,审批“零纸张”,持续降低企业办事成本。
  (二)行政审批提速
  通过分级审批,压缩审批流程,优化审批系统,承诺所有事项行政审批整体提速50%。
  (三)全面推行电子证书
  电子证书实行“三即时”模式:即时在省局公众网公布证书内容、即时向企业经办人发送手机短信、即时向企业端推送电子证书。企业可自行下载、打印电子证书。同时将电子证书推送到省电子证照库,实现跨部门资源共享。制证发证时限由10个工作日压缩为1个工作日。
  (四)推行“告知承诺制”审批
  2017年选取5个事项试行“告知承诺制”审批,大部分在1个工作日内完成审批,最高提速达95%。今年再将16个事项实行“告知承诺制”审批,将省局20%的行政许可事项实施“告知承诺制”覆盖。
  (五)实施医疗器械上市许可持有人制度
  拟定医疗器械上市许可持有人制度试点工作方案,允许我省自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省内医疗器械生产企业生产产品,报国家药品监督管理局同意后组织实施。
  (六)大力鼓励创新
  采取“提前介入,专人负责,加强指导,规范程序,优先审批”的做法,全力推进医疗器械创新特别审批,完善优先审批程序,畅通沟通渠道,鼓励支持医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业持续健康发展。2017年我省医疗器械生产企业相继获得国家科技进步一等奖、二等奖和2项国家科技发明二等奖,创新发展势头良好;我省申报获总局批准的三类医疗器械占全国总数1/5;进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5;进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3。2017年新核发首次注册二类医疗器械1147个,同比增加30%;二类创新特别审批49宗,进入二类优先审批通道57宗。
  (七)推行并联审批
  年内实施药品生产许可与药品GMP证书、药品经营许可与药品GSP证书、医疗器械注册与医疗器械生产许可、医疗器械体系核查与医疗器械生产许可等事项合并检查、并联审批、同步发证,减少检查频次,加强信息公开,推进检查结果互认,实现相关联许可事项最多一次现场核查,完善事中事后监管制度,确保事前审批、事中事后监管工作能够无缝衔接,在履职到位的前提下,以最大限度降低对企业的干扰。并联审批后,药品生产许可与GMP证书办理总时限将再缩短近40个工作日,医疗器械产品上市将再缩短30个工作日,进一步为药品医疗器械快速上市扫除障碍,激发市场创新活力,满足人民群众早日用上好药的需求。
  (八)加大信息公开力度
  实行公开标准化办事指南和业务手册、对外实时公示许可信息、对内主动推送许可结果、定期发布行政许可公告、开放式数据库查询和许可进度查询等五项举措,打造“五位一体”行政许可阳光公开体系,将受理情况、办理进度、技术审评结论、综合技术审查意见、行政审批结果等向申请人公开,实现办事全程公开透明,许可审批标准规范,全程接受办事企业和社会公众及监察部门监督。
  (九)完善电子证书查询
  推行电子证书后,企业可以在网上办事平台申报端、省食品药品监督管理局公众网的数据库可以实时查询电子证书。公众除了在省食品药品监督管理局公众网查询证书信息外,还可以扫描电子证书的二维码进行查询验证,医疗器械注册证、生产许可证电子证书实现网上在线查验真伪。
  (十)进一步下放事权
  为进一步深化“放管服”改革,降低企业办事成本,落实属地监管责任。选取药品生产许可质量负责人等7项事项委托广州、深圳市局实施。下一步,还将把委托事项在全省推广。
  优化流程提高审批效率的十大举措
  一、 全面实现“五个网上”。实施全程无纸化网上办理,实现申请人办事“零跑动”。
  二、 行政审批提速。承诺行政审批整体提速50%。
  三、 全面推行电子证书。制证发证时限由10个工作日压缩为1个工作日。
  四、 推行“告知承诺制”审批。在年内将20%的行政许可事项实施“告知承诺制”覆盖。
  五、 实施医疗器械上市许可持有人制度。允许中国(广东)自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。
  六、 大力鼓励创新。全力推进医疗器械创新特别审批,完善优先审批程序,畅通沟通渠道。
  七、 推行并联审批。部分业务实行合并检查、并联审批、同步发证。
  八、 加大信息公开力度。将受理、审评意见、审批结果向申请人公开。实现审评审批办理进度倒计时查询。完善“五位一体”阳光政务公开体系,主动公开医疗器械产品技术要求中的性能指标。
  九、 完善电子证书查询。网上提供证书信息的数据库查询,医疗器械注册证、生产许可证电子证书实现网上在线查验真伪。
  十、 进一步下放事权。将医疗器械出口销售证明、药品经营许可证变更、国产非特殊用途化妆品备案等事项委托广州、深圳市局实施。
  省局业务受理大厅十项便民服务举措
  一、优化咨询专线37886014,听取办事群众意见,解答疑问。
  二、推行无纸化受理,实现申请人“零跑动”。
  三、免费提供高速扫描仪、计算机便民服务。
  四、药品广告备案实现“即来即办”,当场办结。
  五、开辟查询专区,提供政策法规、办事指南、注册数据库、标准等方面的查询。
  六、注册缴费网上开单、网上确认,实现缴费“零跑动”。
  七、免费提供办理进度倒计时查询、申办进度短信通知。
  八、免费提供证书到期短信提醒服务。
  九、免费提供证书彩色打印服务。
  十、免费提供邮寄许可证件服务。          来源: 广东省食品药品监督管理局

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